PUBLICADO EM D.O.E.; SEÇÃO I; SÃO PAULO – 16 /12 / 95

Resolução SS-374, de 15-12-95

Altera a Norma Técnica sobre a organização do Centro de Material e Noções de Esterilização

O Secretário da Saúde,

=> considerando as orientações contidas no manual “Processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde” e ao manual “Hepatites, AIDS e herpes na prática odontológica”, publicados pelo Ministério da Saúde em 1994, e

=> considerando a necessidade de padronização da relação tempo/temperatura para esterilização de artigos em estufa, resolve

Artigo 1º - A Norma Técnica sobre a organização do Centro de Material e Noções de Esterilização, aprovada pela Resolução SS-392, DE 29/6/94, fica alterada na conformidade do Anexo que faz parte integrante desta resolução.

Artigo 2º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação

ANEXO

Norma Técnica sobre Organização do Centro de Material e Noções de Esterilização

1 – OBJETIVO

A presente Norma Técnica (NT) tem por objetivo

=> padronizar procedimentos técnicos pela esterilização de material médico-cirúrgico e odontológico.

=> estabelecer um padrão mínimo de estrutura organizacional com relação e recursos físicos, materiais humanos. Foram obedecidos normas próprias e específicas consoantes da legislação federal.

=> subsidiar os dirigentes dos Serviços de Saúde e os profissionais que atuam no Centro de Material – (M desenvolvendo atividades de preparo, desinfecção, esterilização e armazenamento do material médico cirúrgico e odontológico:

=> promover alterações na área física, na aquisição de equipamentos, no treinamento dos recursos humanos e nos procedimentos técnicos, a fim de garantir um produto final seguro para a utilização dos usuários das Unidades de Saúde.

2 – DEFINIÇÕES

Para efeitos desta Norma Técnica, considera-se

2.1 – Área contaminada local destinado a receber os artigos contaminados ou sujos e executar os procedimentos de descontaminação prévia (desinfecção prévia), lavagem e secagem do material.

2.2 – Área limpa local onde são executados aos procedimentos de desinfecção, preparo, acondicionamento, esterilização e distribuição do material.

2.3 – Artigos críticos, são todos, os itens médico-cirúrgicos e odontológicos, bem como seus acessórios, utilizados em intervenções invasivas, que vão penetrar nos tecidos subepiteliais, no sistema vascular e em outros órgãos isentos de flora microbiana própria.

2.4 – Artigos semicríticos são todos os itens médico-cirúrgicos e odontológicos, bem como seus acessórios que entram em contato com a mesma íntegra.

2.5 – Artigos não críticos são todos os itens médico-cirúrgicos e odontológicos que entram em contato com a pele íntegra e os que não entram em contato com o paciente.

2.6 – Autoclave a vapor saturado sob pressão vasos de pressão equipados com acessórios, que possuem duas câmaras concêntricas, cilíndricas ou retangulares, separadas por um espaço (camisa), no qual é introduzido vapor. São utilizadas para esterilização de materiais.

2.7 - Autoclave a óxido de etileno equipamento destinado à esterilização de materiais médico-cirúrgicos e odontológicos sensíveis ao calos, utilizando o gás de óxido de etileno;

2.8 – Carcinogenicidade é a propriedade que tem a substância de provocar alterações responsáveis pela indução do câncer.

2.9 – Centro de Material local destinado a recepção, descontaminação prévia, limpeza de desinfecção, preparo, esterilização, armazenamento e distribuição de materiais.

2.10 – Classificação de artigos médico-cirúrgicos e odontológicos agrupamento do material quanto ao risco potencial de transmissão de infecção para o usuário.

2.11 – Descontaminação prévia é o procedimento utilizado em artigos contaminados por matéria orgânica (sangue, pus, secreções corpóreas) para destruição de microorganismo patogênicos na forma vegetativa (não esporulada) antes de iniciar o processo de limpeza tem por objetivo proteger as pessoas que irão proceder à limpeza desses artigos;

2.12 – Desinfecção é o processo de destruição dos microorganismos ou não, na forma vegetativa (não esporulada ) de artigos semicriticos;

2.13 – desinfetantes produtos químicos que têm na sua composição substâncias microbicidas, apresentando efeito letal para microorganismo não esporulados;

2.14 – Equipamento de proteção individual todo o dispositivo de uso individual destinado a proteger a integridade do trabalhador tais como luvas, mascaras, avental plástico e óculos de proteção;

2.15 – Esterilização é o procedimento utilizado para a destruição de todas as formas de vida microbiana, isto é, bactérias, fungos, vírus e esporos dos artigos médico-cirúrgicos e odontológicos;

2.16 – Esterilizantes produtos quimícos que têm na sua composição substâncias microbícidas , apresentando efeito letal para os microorganismos esporulados;

2.17 – Estufa ou Forno de Pasteur câmaras ou caixas elétricas equipadas com acessórios utilizadas na esterilização de materiais, através de temperatura elevada e atmosfera seca;

2.18 – Indicadores biológicos são suspensões de microorganismos de padrões e concentrações conhecidas, apresentados em fitas ou ampolas, utilizados na monitorização dos processos de esterilização;

2.19 – Invólucro embalagem ou qualquer acondicionamento que tem a finalidade de permitir a entrada do agente esterilizador e proteger o produto contra a entrada de microorganismos, poeira e umidade enquanto o artigo estiver armazenado;

2.20 – Limpeza consiste na lavagem, enxágüe e secagem do material. Tem por objetivo remover totalmente os detritos e sujidade dos artigos;

2.21 – Mutagenicidade é a propriedade de variação brusca de um ou mais caracteres de uma determinada espécie, que pode se tornar hereditária e caracterizar uma espécie diferente daquela que originou o indivíduo;

2.22 – Óxido de etileno é um gás incolor de alto poder virucida, bactericida e fungicida cuja formula é (211140 ) É miscivel em água, acetona, eter, benzeno e na maioria dos solventes orgânicos. Ë altamente explosivo e facilmente inflamável.

2.23 – Papel grau cirúrgico é o papel que apresenta caracteristicas fisícas, quimicas e biológicas que permitem a esterilização e manutenção de esterilidade do produto. É próprio para embalagem de artigos médico-cirúrgicos e odontológicos a serem submetidos pelo processo de esterilização;

2.24 – Toxicidade é a propriedade que tem a substância ou produto de ser tóxico ou venenoso;

3 – REQUISITOS BÁSICOS PARA O FUNCIONAMENTO DO CENTRO DE MATERIAL

3.1 –Estrutura física

O Centro de Material deve estar localizado distante da circulação do público, ser de uso restrito aos funcionários que atuam na área e próximo às unidades que segue.

As paredes e o piso devem ser de material resistente, lavável de facil limpeza, liso, sem frestas ou saliências que propiciem o acúmulo de sujidade. As janelas devem ser de amplas. Altas e teladas. Recomenda-se também um sistema de exaustão, ventilação e iluminação.

A disposição dos equipamentos, pias e das bancadas de trabalho, deve permitir um fluxo contínuo sem retrocesso e sem cruzamento do material limpo com o contaminado. Recomenda-se que haja uma barreira física separando a área contaminada da área limpa.

As dimensões devem ser proporcionais ao tamanho e complexidade da Unidade de Saúde Independentemente das dimensões, deve estar setorizado em área contaminada e área limpa.

3.2 Recursos Humanos

O Centro de Material deve ser operado por pessoal capacitado para realizar as tarefas específicas, sob a supervisão de enfermeiro habilitado. A quantidade de recursos humanos, depende dos recursos materiais existentes, de estrutura física, da utilização de técnicas padronizadas e da racionalização do trabalho.

3.3 Recursos Materiais

O Centro de Material deve contar com equipamentos compatíveis com o seu tamanho, complexidade e as necessidades da Unidade de Saúde . Quanto mais automatizado, o trabalho terá maior rendimento.

À área contaminada dever conter um mínimo de pia com cuba funda e água corrente, bancada, escovas, sabão ou detergente e desinfetantes, até lavagem por ultra-som de baixa frequência e outros equipamentos que permitam a manutenção de um padrão técnico permanente, diminuição de mão-de-obra e segurança no trabalho.

À área limpa deve ser equipada com bancadas para o preparo do material armários e/ou cestos para o armazenamento e equipamento de esterilização, tais como autoclave e convencional horizontal , autoclave e alto vácuo e estufa. Pode contar também com seladoras automáticas para invólucros e autoclave e óxido de etileno.

3.4 Organização

Os artigos encaminhados para processamento no CMH devem obedecer uma seqüência lógica, representada pela seguinte fluxograma

ÁREA CONTAMINADA

(Procedimentos prévios)

RECEBIMENTO DO MATERIAL CONTAMINADO

DESCONTAMINAÇÃO PRÉVIA

(química física)

LIMPEZA DO MATERIAL

(lavagem e secagem)

ÁREA LIMPA

(Procedimentos Finais)

PREPARO

DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO

(física ou química) (física, química ou físico-química)

ARMAZENAMENTO

4.1 Na área contaminada

Os procedimentos na área contaminada devem ser desenvolvidos por pessoal treinado, fazendo uso do IPI e compreendem:

4.1.1 Descontaminação prévia

Os artigos contaminados com matéria orgânica (sangue, pus, secreções corpóreas) devem passar pela descontaminação prévia, através de processo físico, mecânico ou químico, que deverá ser encolhido em função das características do artigo.

O processo físico compreende a utilização do calor através da exposição do artigo em água fervente por 30 minutos.

O processo mecânico compreende o uso de equipamentos termo-desinfector.

O processo químico compreende a imersão total do artigo por 30 minutos em produtos químicos dos grupos do aldeídos (glutaraldeído ou formaldeído) ou dos halogênios (hipoclorito de sódio a 0,5% e estabilizado com cloreto de sódio) em recipientes de vidro ou plásticos rígido com tampa, sendo recomendado recipiente duplo um perfurado e outro sem furo. A troca da solução desinfetante deve obedecer as recomendações do fabricante.

4.1.2 Limpeza

O material deve ser escrupulosamente lavado com solução detergente ou desincrostante, manualmente em cuba de pia funda e com a ajuda de escovas, estiletes, arames e outros, ou mecanicamente através de equipamentos, tais como lavadoras de ultra-som de baixa frequência, lavadoras de luvas, etc. Não devem ser utilizados em água corrente e enxugados por gravidade ou com tecido. Após os procedimentos de limpeza os itens são críticos estarão prontos para o armazenamento ou distribuição, os semicríticos deverão se submetidos à desinfecção e os críticos à esterilização.

4.2 Na área limpa

Para serem processados na área limpa, os artigos devem estar limpos e secos.

4.2.1 Desinfecção

Pode ser obtida por processo físico ou químico, que deve ser escolhido em função das características do artigo.

O processo físico compreende a exposição ao calor úmido através da água em ebulição por 30 minutos ou com a utilização de equipamento termo-desinfector.

O processo químico compreende a utilização de produtos químicos dos grupos aldeídos (glutaraldeídos ou formaldeídos) ou dos halogênicos (hipoclorito de sódio a 0,5% estabilizado com cloreto de sódio), em recipiente de vidro ou plástico regido com tampa, sendo recomendado recipiente duplo ou perfurado e outro sem furo. A troca da solução desinfetante deverá obedecer as recomendações do fabricante. O álcool etílico a 70% sob fricção deve ser utilizado como auxiliar na desinfecção de instrumentos clínicos, tais como olivas e diafragma de esteroscópio, otoscópio e termômetro.

4.2.2 Esterilização

Pode ser obtida por processo físico-químico ou químico. Os processos físico e físico-químico são os mais indicados, pois garantem a destruição total de todas as formas de vida microbiana. O processo químico deve ser utilizado somente quando não houver outro recurso, uma vez que, devido a inúmeras variáveis, não dá garantia total de esterilidade do material.

4.2.1 Processo Físico

1. Vapor Saturado Sob Pressão

É o processo que oferece maior segurança economia. Pode ser realizado em autoclave convencional horizontal ou autoclave a alto vácuo.

A autoclave vertical é própria para laboratórios, não devendo utilizado para a esterilização de artigos médicos-cirúrgicos e odontológicos, pois os pacientes ficam superpostos, dificultando a drenagem do ar retardando a penetração do vapor e não dando a secagem dos artigos, o que não garante a sua esterilização. Para o funcionamento correto da autoclave deve-se seguir o manual de instruções do fabricante e observar os valores recomendados durante todo o ciclo de esterilização.

A panela de pressão do tipo doméstico também funciona de acordo com os princípios da Autoclave convencional à 120ºC, podendo ser utilizado de acordo técnica própria estabelecidos para a esterilização dos artigos médico cirúrgicos e odontológicos em unidades de menor porte.

Para facilitar a penetração e circulação do vapor e eliminação do ar no autoclave convencional horizontal deve-se utilizar no máximo 80% da sua capacidade e no alto vácuo que 10%. Dispor os pacotes maiores na parte inferior e os pequenos na parte superior do aparelho, mantendo em espaço de cerca de 3 cm entre eles, evitando que escondem nas paredes do autoclave artigos como jarros e bacias, devendo ser colocados em posição que facilite a remoção do ar e escoamento do vapor.

O período de exposição varia de acordo com o artigo, o tipo de equipamento utilizado e na temperatura em que esta regulado o aparelho. O Quadro I, a seguir, registra a temperatura e invólucro adequados para a esterilização de material em autoclave.

Os pacotes devem ser retirados da autoclave frios e secos para evitar que o vapor se condense na temperatura ambiente, criando uma pressão negativa, que aspira o ar (contaminado) do ambiente, através do invólucro.

O autoclave deve ser limpo diariamente com pano úmido e sabão neutro. A limpeza dos filtros e do purgador deve ser feito pelo técnico de manutenção preventiva por técnico especializado.

QUADRO I
Esterilização do Material pelo processo de vapor saturado sob pressão (Autoclave),
De acordo com a temperatura de exposição

OBS: A gaze furacinada não deve ser esterilizada, pois o princípio ativo antimicrobiano da nitrofurazona, sensível à luz e o calor inativo.

2. Calor Seco

O calor gerado em estufa elétrica (Forno de Pasteur) é de uso limitado pois sua penetração e distribuição dentro da câmara não se faz de maneira uniforme, além do que o processo requer um tempo de exposição mais prolongado e altas temperaturas, o que é inadequado para certos materiais, tais como tecido e borrachas. A estufa deve possuir um termômetro que indica a temperatura atingida no interior r um termostato responsável pela manutenção da temperatura desejada. Deve-se colocar as caixas maiores nas prateleiras superiores e as menores nas inferiores para facilitar a condução do calor sem encostá-las na parede da estufa, nem encostar o bulbo do termômetro nas caixas. Não colocar grande quantidade de material dentro das caixas, sem sobrecarga o aparelho. Deve-se seguir o manual de instruções do fabricante o Quando II a seguir registra o tempo, temperatura e invólucro adequados para a esterilização de materiais em estufa.

Esterilização do material pelo processo de calor seco (estufa) de acordo com a temperatura de exposição.

QUADRO II

4.2.2.2 – Processo Físico-Químico

É obtido através da ação combinada de um agente químico, o óxido de etileno (E.T.O) e o calor na forma de vapor saturado sob pressão, gerado em autoclave. Seu uso é restrito a unidades hospitalares de grande porte devido ao custo das instalações e complexidade na operacionalização.

É necessário observar com rigor as disposições contidas na Portaria Interministerial 4, de 31/07/91, as instruções do fabricante e supervisão das técnicas de manejo dos equipamentos de segurança física e ambiental, além do uso da EPI, tais como luvas de PVC, óculos de proteção, máscara com filtro químico próprio para vapores orgânicos, botas e roupas de PVC. A exposição continuada ao ETO pode provocar irritação, cutânea, anemia e vômitos, além de ser carcinogênico e mutagênico.

4.2.2.3 – Processo Químico

Compreende a utilização de produtos do grupo dos aldeídos, glutaraldeídos e formaldeídos. Não é um processo de primeira escolha devido a sua toxicidade, ao tempo prolongado de exposição e a necessidade de utilização imediata do artigo, uma vez que não pode ser armazenado. Pode ser utilizado em artigos termossensíveis, tais como laparoscópio, artroscópio, ventriloscópio, artigos de nylon. teflon, e outros e na impossibilidade da utilização do calor úmido na esterilização de instrumentos metálicos, catéteres e drenos, tubos de borracha, luvas e outros.

Os artigos devem estar rigorosamente limpos, secos e desconectados para permitir a ação do produto químico e totalmente imensos na solução em recipiente de vidro ou plástico com tampa (recomenda-se recipiente duplo perfurado e outro sem furo). Não colocar metais diferentes devido a corrosão eletrolítica.

O tempo da exposição para o glutaraldeído é de 10 horas e para o formaldeído é de 18 horas.

Deve-se utilizar o EPI para o manuseio do material. Após a esterilização os artigos devem ser enxaguados abundantemente com água destilada ou soro fisiológico estéreis com técnica asséptica, utilizando-se luvas esterilizadas, máscaras e outros, devendo ser utilizados imediatamente. A troca do produto químico deverá obedecer às recomendações do fabricante.

O formaldeído pode também ser utilizado sob a forma de um polímero sólido, denominado paraformaldeído, na esterilização de artigos termossensíveis. Tem duas formas de apresentação, pastilhas ou tabletes, na concentração de 3% (3g/100cm) a 90º, com umidade relativa de 75% a 80%, durante 4 horas. Após a esterilização, os artigos devem ser enxaguados em água destilada ou soro fisiológico estéreis , utilizando a técnica asséptica. Se o material não puder ser molhado, remover o resíduo com uma compressa esterilizado em água destilada ou soro fisiológico estéreis.

4.3 – Material Técnico-Educativo

A equipe de saúde terá como material de apoio o Manual de Organização do Centro de Materiais e Noções de Esterilização, que fornecerá o conteúdo técnico para desenvolvimento das atividades em Centro de Vigilância Sanitária de Material e respectivos treinamentos.

5. NORMAS PARA AQUISIÇÃO E USO DOS PRODUTOS QUÍMICOS

Para aquisição e uso dos produtos químicos devem ser observados.

5.1. Adquirir somente produtos registrados no Ministério da Saúde, verificando-se em seu rótulo o número do registro emitido pela Secretaria Nacional de Vigilância – DIPROD ( Divisão de Serviços de Saúde Produtos).

5.2. A água sanitária de uso doméstico não deve ser utilizada na desinfecção de artigos médico-cirúrgicos e odontológicos, pois sua concentração não atende as diversas exigências de formulação para desinfetantes hospitalares determinados pelo DIPROD.

5.3. Produtos químicos, tais como sabões e desinfetantes, não devem ser misturados aleatoriamente entre si, pois, dependendo do tipo de carga elétrica existente na parte ativa de suas moléculas podem ser incompatíveis, o que comprometerá a ação antimicrobiana do produto.

5.4. O armazenamento do produto químico, deve ser em local arejado, fresco, ao abrigo da luz solar e em embalagens apropriadas

5.5. Produtos como hipoclorito de sódio e álcool que são adquiridos em concentrações diferentes da necessária aos procedimentos do CM, devem ser tituladas por farmacêutico ou químico com materiais e reagentes acessórios para a titulação da solução mãe. Onde não houver esses profissionais a titulação deve ser feita por pessoa treinada.

5.6. Os produtos diluídos por pessoa habilitada e de acordo com as indicações do fabricante, devem estar na concentração adequada. Se o produto for utilizado em concentração maior que o indicado poderá causar danos ao material e se menor, não produzirá a ação desejada.

5.7. O prazo de validade da solução mãe, bem como da solução diluída, de acordo com as recomendações do fabricante

5.8. Que a presença de matéria orgânica no hipoclorito de sódio consome o cloro disponível podendo anular a atividade antimicrobina da solução, qual deverá ser desprezada.

6. CONTROLE DA EFICÁCIA DA ESTERILIZAÇÃO

Deve ser realizada através de indicadores químicos e biológicos. Os indicadores químicos apenas comprovam a exposição do artigo ao calor, sem garantir que o mesmo esteja esterilizado, podendo ser utilizados fitas adesivas, indicadores e selos adesivos. Os indicadores biológicos são recomendados para se verificar a eficácia da esterilização.

No procedimento por calor úmido deve-se utilizar fitas de papel impregnadas com esporos visíveis de Bacillos Scherothermophilus AICC (American Type Culture Collection) 7958 ou 12980, na quantidade de 5 x 10º a 5 x 10º esporos por fita ou em ampola com 2 ml de suspensão.

Na esterilização por calor seco ou óxido de etileno é recomendado a utilização de fitas impregnadas com esporos visíveis de Bacillos Subtilis Van Niger (globigu), ATTC 9372, na quantidade de 5 x 10º esporos por fita.

6.1 Técnica para Utilização dos Indicadores Biológicos

Para utilização dos indicadores biológicos devem ser obedecidos

6.1.1. Dispor os pacotes identificados contendo as fitas impregnada ou ampolas em diferentes posições do equipamento.

6.1.2. Após a esterilização, incubar as fitas impregnadas com B. Shicarothermophilus em estufa ou banho maria 55ºC e as impregnadas com 1 Subtilis Van Niger (globigu) de 35ºC a 37ºC. Fazer a leitura diariamente durante 7 dias. As ampolas devem ser incubadas a 55ºC durante 24 a 48 horas. Após esse período não houver crescimento a esterilização foi eficaz.

6.1.3. Esta avaliação deverá ser realizada no mínimo semanalmente o primeiro ciclo de esterilização, sendo ideal que seja realizada diariamente.

7. ACONDIONAMENTO DO ARTIGO

O algodão cru é recomendado na textura de aproximadamente 4 fios e em campos duplos. Quando novos devem ser lavados antes do uso para eliminar amido e evitar a superaquecimento que resultará em desidratação das fibras. Na realização dos tecidos os mesmos devem ser lavados para a retirada de poeira recomposição das fibras.

O papel Kraft deve possuir superfície regular sem zonas de maior ou menor acumulo de fibras que possam causar furos. A gramatura deve ser de 60g/m g/m e não deve conter grande quantidade de corante ou de amido.

As lâminas de alumínio devem ter espessura de 0025 a 0,050 m

8. ARMAZENAMENTO DO MATERIAL ESTERILIZADOR

O local de armazenamento do material deve estar limpo, seco e de acesso restrito ao pessoal envolvido nesta atividade.

Os pacotes devem permanecer íntegros, pouco manuseados e armazenados em cestos e armários, de fácil limpeza e uso exclusivo.

9. VALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO

A esterilização do material está diretamente ligado ao seu acondicionamento e estocagem. Para se Ter certeza da validade da esterilização, deve-se realizar pesquisas das condições oferecidas em cada serviço.

Recomenda-se o prazo de 7 dias de validade para os artigos esterilizados por processo físico. Os materiais acondicionados em papel grau cirúrgico, selados pelo calor, estocados em condições ideais, permanecendo estéreis enquanto íntegros, para as esterilizações realizadas a óxido de etileno.